認證介紹
折疊食品認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN)，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海產品安全分析;
5、 食品標識;
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:
1、 酒和含酒類飲料;
2、嬰兒及兒童食品;
3、 面包糕點類;
4、飲料;
5、 糖果類(包括口香糖);
6、 麥片和即食麥片類;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可類食品;
9、咖啡和茶葉產品;
10、 食品用色素;
11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;
12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);
13、 調味品;
14、 魚類和海產品;
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品;
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果產品;
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;
20、 冰激淋和相關食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面條;
23、 肉、肉制品和家禽產品;
24、 奶、黃油和干奶制品;
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 帶殼蛋和蛋制品;
28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);
29、 辣椒、特味品和鹽等;
30、 湯類;
31、 軟飲料和罐裝水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄欖油);
34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);
35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的產品;

FDA標準指的是什么?
FDA:美國食品藥品安全法規。
1.FDA介紹:
美國食品和藥品(FDA)負責監管食品接觸材料，此類材料必須經過檢測，確保達到食品接觸安全標準。美國聯邦法規(CFR)第21章對此類材料作出具體規定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國食品和藥品(FDA)列出三類食品添加劑:
1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設備組成部分與食品接觸的物質，但并非直接加入食品之中; *備注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關。
3.與食品接觸材料FDA 測試項目:
美國聯邦法規(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節。重要章節包括:
?21 CFR 第 175 節 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分
?21 CFR 第 176 節 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
?21 CFR 第 177 節 間接食品添加劑:聚合物(塑料)

申請流程
.企業登記
企業注冊申請表
FDA確認，發布企業序列號; 1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。 1.3 付款
注冊和列名免費;
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊;
FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件

注冊和認證程序
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下:"所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者"。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act，根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器械法案;現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。
在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對Ⅰ類產品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);對Ⅲ類產品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準上市。
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文件。
2.實質相等性比較(SE)
3.510(K)審查程序
在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容;
對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);
在準備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;
向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業。
對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;
告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

http://www.yskjw.cn